France: accord pour l'utilisation d'un médicament contre l'alcoolisme
C'est l'aboutissement de dix ans d'espoirs et de controverse: le baclofène a été autorisé ce mardi 23 octobre 2018 pour traiter l'alcoolisme, mais à une dose réduite, ce qui mécontente les plus fervents partisans de ce médicament.
Le baclofène, décontractant musculaire utilisé par de nombreux alcooliques hors de son indication d'origine, pourra être commercialisé dans le cadre de la lutte contre cette addiction, a décidé l'Agence du médicament (ANSM).
Elle a répondu favorablement à une demande du laboratoire Ethypharm en lui accordant une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le produit qui sera vendu sous le nom de Baclocur (10, 20, 40 mg).
"Ça n'est pas un blanc-seing", a toutefois prévenu le directeur général de l'ANSM, Dominique Martin, selon qui "ce médicament n'est pas anodin et doit être manié avec beaucoup de précautions".
Le baclofène ne pourra être prescrit aux alcooliques qu'à une dose maximale de 80 mg/jour, après échec des autres traitements.
Ce produit est utilisé depuis les années 1970 comme relaxant musculaire, mais son usage a peu à peu été détourné vers le traitement de l'alcoolisme.
Cet usage alternatif a explosé en 2008 avec la parution du livre "Le dernier verre" d'Olivier Ameisen. Ce cardiologue, décédé depuis, racontait dans son ouvrage comment ce médicament avait supprimé son envie de boire.
Depuis 2014, le baclofène était autorisé dans le traitement de l'alcoolisme grâce à une recommandation temporaire d'utilisation (RTU), désormais remplacée par l'AMM.
La décision annoncée mardi intervient après une longue controverse: l'efficacité du baclofène est jugée sans équivalent par ses partisans mais l'ANSM insiste sur ses risques.
L'Agence s'appuie sur une étude menée avec l'Assurance maladie. Selon elle, le baclofène à fortes doses (plus de 180 mg par jour) fait plus que doubler le risque de décès par rapport aux autres médicaments contre l'alcoolisme, et accroît de 50% le risque d'hospitalisation. C'est la raison pour laquelle l'ANSM avait abaissé l'an passé la dose maximale autorisée de 300 à 80 mg, à la grande fureur de certains patients, qui avaient saisi en vain le Conseil d'Etat.